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这些1类创新药已进入审批审评,大部分为肿 [复制链接]

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(人民日报健康客户端记者赵萌萌)进入年下半年,据人民日报健康客户端不完全统计,还有23款年12月31日前申报上市的国产1类新药,在审批审评的路上,或有望迎来收获期,其中包括PD-L1单抗、GFR抑制剂、CAR-T疗法等多种类型药物。就适应症而言,仍以涵盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、鼻咽癌等肿瘤适应症为主,包括倍而达的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、银珠医药的羧胺三唑软胶囊、奥赛康的ASK片、科伦药业的泰特利单抗注射液、李氏大药厂的首克注利单抗注射液胶囊等多款产品。“在年药品审批制度改革以前,新药上市申请大约需要28个月的时间。年10月两办发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后,新药上市申请的优先品种审评审批时间平均12-14个月,相比以往缩短了近一半,这对患者的健康和我国医药产业的良性发展而言都有重要的意义。”清华大学医学院研究员陈晓媛研究员接受人民健康采访时表示。从审批审评速度来看,其中,石药集团的纳乐舒单抗注射液、鞍石生物的伯瑞替尼肠溶胶囊、科济药业的泽沃基奥仑赛、合源生物的赫基仑赛注射液、爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊、传奇生物的西达基奥仑赛等6款创新药已被纳入优先审评,审评速度有望加快。从受理时间来看,百奥泰的巴替非班注射液、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊、银珠医药的羧胺三唑软胶囊等9个1类新药是年之前申报上市,其余14个的上市申请是年获得受理。从创新性来看,在这些上市申请的品种中,科济药业的泽沃基奥仑赛、传奇生物的西达基奥仑赛都是靶向BCMA的CAR-T疗法。京新药业的治疗失眠的新型小分子药物安达西尼胶囊于去年4月申报上市,该药有望成为催眠镇静药物蓝海市场十五年来首款新药。“从制药大国到制药强国跨越、从以仿制药为主向创新药引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、从工业时代监管向信息时代监管跨越的伟大进程中,创新、转型与超越是我们这个时代药品监管最鲜明的特征。强化基础研究及成果转化、
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